ԵՀՀ Գիտական հանդես, հատոր 9, էջ 24-32, 2023
ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԽԱՌՆՈՒՐԴՆԵՐԻ ՀՍԿՈՒՄԸ ՆՈՐ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ և ԴԵՂԵՐԻ ԲԱՂԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՄԵՋ ԴՐԱՆՑ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑՈՒՄ․
Ղազոյան Վ.Մ., Քենավի Էլ Թ.Խ.Մ.
Ներկայացված է 23.05.23, ընդունված է տպագրության 24.07.2023
DOI: 10.61484/29538181-mns.9.23-24
Ամփոփագիր. Ցանկացած դեղանյութ կարող է ներմուծվել շուկա միայն գրանցումից հետո, որի ընթացքում պետք է ստուգվի նրա որակը։ Անհրաժեշտ է պարզել, թե արդյո՞ք դրանց պահպանման ժամկետի ընթացքում կարող են առաջանալ որևէ կողմնակի խառնուրդներ և/կամ քայքայման արգասիքներ: Եթե կարող են առաջանալ, պետք է պարզվի, թե ինչ ազդեցություն կունենան այդ միացությունները դեղանյութի/դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վրա: Աշխատանքում տրված են ԸՏՓ-ի բոլոր այն մասերը, որտեղ պետք է տրամադրվի կողմնակի խառնուրդների մասին տեղեկությունը՝ համահունչ ICH-ի ուղեցույցներին և հիմնական սկզբունքներին: Բացի այդ, համեմատվել են դեղանյութերի և դեղերի գրանցման գործընթացների հիմնական բնութագրերը:
Հիմնաբառեր՝ drug substance, registration process, degradation, safety and efficacy of the drug